Lezárult az a konzorciumi projekt, amely a favipiravir hatóanyag-tartalmú, a koronavírus ellen bizonyítottan hatásos gyógyszer gyártástechnológiájának kifejlesztésére irányult. Jelenleg a gyártás és a forgalmazás jogi feltételeit dolgozzák ki. Favipiravir tartalmú gyógyszerkészítményeket már most alkalmaznak, sőt már a háziorvos is felírhatja.
Az egyik konzorciumi tag, az ELKH Természettudományi Kutatóközpont (TTK) szerdai közleménye szerint 2020 márciusában, a COVID-19 járvány hazai terjedésének elején kezdtek el foglalkozni a favipiravir antivirális készítmény hazai fejlesztésével és vizsgálatával. Korábbi japán vizsgálatok alátámasztották, hogy
a favipiravir hatóanyag-tartalmú tabletta megakadályozza a vírus szaporodását a betegség korai szakaszában, ezért alkalmazásának kulcsszerepe lehet a járvány visszaszorításában.
A kutatók is hangsúlyozták: a járvány erősödésével, a kórházi kapacitások szűkülésével egyre fontosabb, hogy a gyógyszert a vírusfertőzöttségre utaló tünetek megjelenése után minél hamarabb, akár már az alapellátásban megkapják a betegek.
Az Innovációs és Technológiai Minisztérium támogatásával megvalósuló magyar favipiravir fejlesztésnek több célja van. Ezek között szerepel a magyar betegek ellátásának folyamatos biztosítása, a technológia kidolgozásával a gyártás felfuttatása és exportcikké fejlesztése, valamint tudományos igényű klinikai vizsgálatok révén is igazolása annak, hogy a favipiravir alkalmazása hatékony és biztonságos a COVID-19 fertőzésben.
Az importból származó favipiravir hatóanyagtartalmú gyógyszerkészítményeket jelenleg az OGYÉI engedélye alapján sikeresen használják a magyar koronavírus-betegek gyógyítására.
Ugyanakkor jelenleg sem csak importból származó favipiravir gyógyszer áll rendelkezésre Magyarországon: itthon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) 2020 decemberében engedélyezte az Egis Gyógyszergyár Zrt. favipiravir-tartalmú készítményének hazai alkalmazását.
A tapasztalatok azt bizonyítják, hogy a koronavírus-fertőzés kezdeti, virális szakaszában hatékonyan és biztonságosan alkalmazható a gyógyításban, illetve a komolyabb szövődmények kialakulásának megelőzésére.
Keserű György Miklós, a TTK vezető kutatója elmondta, hogy több módszert is kidolgoztak a favipiravir tartalmú gyógyszerkészítmények előállítására, de ezek a receptúrák sokszor nem tartalmaznak minden fontos részletet, és többnyire nem félüzemi, vagy üzemi léptékű szintézisekre vonatkoznak.
A favipiravir fejlesztése – annak ellenére, hogy egy viszonylag egyszerű molekuláról van szó – számos kihívással jár. Bár sokféleképpen lehet előállítani, a kutatóknak a lehető legrövidebb idő alatt kellett megtalálniuk a lehetőségek közül a legjobbat, vagyis azt, amelyikkel gyorsan és gazdaságosan gyártható megfelelő mennyiségű és minőségű hatóanyag. Ehhez laboratóriumi kísérletek sokaságát kellett elvégezniük, ugyanis a megfelelő szintézisút kidolgozása elképzelhetetlen a kiindulási anyagok, a köztitermékek és természetesen a végtermék minőségének részletes vizsgálata nélkül. A fejlesztést nehezítette az is, hogy a minőségellenőrzéshez a szintézissel párhuzamosan kellett kifejleszteni az analitikai módszereket.
További problémát jelentett a kutatók számára, hogy az óriási kereslet miatt a favipiravir szinte minden alapanyaga hiánycikk, és a szállítási kapacitások korlátai miatt a beszerzés is hosszadalmas.
Ezért a konzorcium gyártásért felelős tagjai a Külgazdasági és Külügyminisztérium logisztikai csapatához fordultak, akiknek segítségével be tudták szerezni az alapanyagokat és le tudták gyártani a hatóanyagot a második hullám kezdetére.
A fejlesztési konzorciumon belül számos kiemelkedő együttműködés valósult meg. A nagylabor szintézist az Első Vegyi Indusztria Zrt. laboratóriumában, a félüzemi gyártást a Richter Gedeon Nyrt-nél, a gyógyszerkészítmény előállítását pedig a Meditop Kft-nél valósították meg.
A konzorciumi partnerek közös erőfeszítésének eredményeképpen mostanra Magyarország a favipiravir hatóanyagtartalmú gyógyszer előállítására hatékony és megbízható eljárással rendelkezik.
A technológia fejlesztése sikeresen befejeződött, jelenleg a gyártás és a forgalmazás jogi feltételeinek kidolgozása van folyamatban.
Mindeközben már zajlanak a gyógyszerkészítmény klinikai vizsgálatával kapcsolatos előkészületek. A vizsgálatot a Pécsi Tudományegyetem vezette HECRIN klinikai vizsgálatokra szakosodott konzorcium végzi az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézet engedélye alapján.
Borítókép: Unsplash // Simone van der Koelen
