Megállapodott az Európai Bizottság a Gilead Sciences gyógyszergyártóval, hogy a következő hónapokban az Európai Unió és az Egyesült Királyság betegei számára hozzáférhetővé válik a Veklury® (remdesivir) vírusellenes készítmény. Ez az első, jóváhagyással rendelkező COVID-19 antivirális kezelési módszer, de ahogy Kacskovics Imre, a magyar koronavírus gyógyszerkutató konzorcium vezetője mondja, ez még nem az a gyógyszer, amire sokan várnak.
A megállapodás értelmében a Gilead Sciences nevű amerikai gyógyszercég hamarosan leszállítja a remdesivirből megvásárolt mennyiséget, melyet a legnagyobb szükség elvének érvényesítésével fognak elosztani az EU tagállamai és az Egyesült Királyság között. A tagállamok közötti elosztást érintő valamennyi döntés az Európai Bizottság kizárólagos hatáskörébe tartozik majd.
„Mivel a Gilead a jövőre nézve is fontosnak tartja a remdesivir elérhetőségének biztosítását, komoly erőfeszítéseket tesz a készítmény gyártási folyamatának gyors továbbfejlesztése, elemzése és kibővítése érdekében, ezért jelentős beruházásokkal bővíti a gyártókapacitást és az elérhető készletet. A remdesivir hozzáférhetőségének biztosítása érdekében együttműködik az egészségügyi hatóságokkal is, így érezhetően hozzájárul ahhoz, hogy a COVID-19 következtében a világra nehezedő teher csökkenjen” – áll a gyógyszercég Forbeshoz eljuttatott közleményében.
Várakozásaik szerint szeptember végére csökkenhet a globális nyomás az ellátási láncon, és – a fertőzés jelenleg várt terjedési sebességével számolva – október után egyensúlyba hozható a globális kereslet és az elérhető gyógyszermennyiség.
Még folynak a klinikai tesztek is
A mostani bejelentés előzménye, hogy az Európai Bizottság július 3-án kiadta a Veklury feltételes forgalomba hozatali engedélyét. Ennek alapján a gyógyszer felnőtt és serdülőkorú (legalább 12 éves és 40 kg testtömegű), COVID-19 okozta tüdőgyulladásban szenvedő, oxigénpótlást igénylő betegek kezelésére használható.
Ugyanakkor a remdesivir hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata is tovább folytatódik. Ennek részeként tanulmányozzák a remdesivir gyulladásgátló gyógyszerekkel való együttes használhatóságát, illetve konkrét népességcsoportokban, például a gyermekgyógyászatban történő alkalmazhatóságát.
Ahhoz, hogy az európai forgalmazásról szóló megállapodás megszülethessen, az Európai Bizottság igénybe vette az úgynevezett Szükséghelyzeti Támogatási Eszközt (ESI). Ilyen jellegű központi gyógyszerbeszerzésre még nem volt példa. A Gilead közleménye szerint ez is jelzi a gyógyszercég és az Európai Bizottság közös elkötelezettségét, hogy a világjárvány idején a Veklury mindenki számára egyenlő esélyekkel és gyorsan elérhetővé váljon. A megállapodás összhangban van az Egyesült Államok kormányával megkötött, korábban bejelentett árképzési és szállítási szerződéssel.
A súlyos betegeken segíthet
Hogy Magyarországon pontosan mikor, milyen feltételekkel lesz elérhető a gyógyszer, arról egyelőre nincsenek részletes információk. Maga a remdesivir hatóanyag egyébként a magyar víruskutatók előtt is ismert, és kezdettől fogva ígéretesnek tűnt.
Kacskovics Imre, az ELTE TTK dékánja (Fotó: Orbital Strangers)
Kacskovics Imre, az ELTE TTK dékánja, a magyar koronavírus gyógyszerkutató konzorcium vezetője a Forbes kérdésére most azt mondta: „A COVID-19 ellen számos hatóanyag tesztelése zajlik. Közülük talán két gyógyszert lehet kiemelni, amelyeket a legtöbb klinikai vizsgálatban hatékonynak találtak COVID-19 kezelésében. Élenjár a remdesivir, amelyet az ebola ellen fejlesztettek ki, gátolja a vírus osztódását és valóban életmentő lehet, de kizárólag kórházban beadható, infúziós szerről van szó, ami a súlyos betegeken tud segíteni, több nappal is rövidítheti az intenzív ellátást.”
„Az amerikai gyógyszerhatóság már engedélyezte, így az európai engedélyezés nem meglepetés” – mondja. „Magyarországon is alkalmazták a tavaszi hullámban, klinikai vizsgálatok kapcsán.” A másik nagyon ígéretes szer a gyulladáscsökkentő glükokortikoid (pl. dexamethasone), amit kis dózisban és szintén kizárólag kórházi ellátás kapcsán lehet adni. Rajtuk kívül számos kiemelten vizsgált hatóanyag van, mint pl. a konvaleszcens szérum, vagy a favipiravir” – mondja Kacskovics Imre.
A professzor szerint fontos lépés a remdesivir európai engedélyezése, de ez még nem az a gyógyszer, amire sokan várnak. A cél ugyanis az volna, hogy a beteg ne jusson el abba az állapotba, amiben ezt a szert már bevetik – a magyar konzorcium fejlesztése elméletileg megakadályozhatja ezt.
„Pár hete kommunikáltuk, hogy Jakab Ferenc professzor és csapata Pécsett több száz hatóanyagot vizsgáltak meg, és a miénk tűnt a legígéretesebbnek, azaz a leghatékonyabban akadályozza meg a sejtek koronavírus fertőzését” – mondja. „Most egerekben vizsgáljuk, hogy milyen tartós az állatok szervezetében a hatóanyag, vagy például eljut-e a legérintettebb szervbe, a tüdőbe. Az eredmények biztatók, tartósan ki tudtuk mutatni vérből a hatóanyagot.” A munka gőzerővel folyik.
