Vényre kapható e-cigivel könnyítenék meg a leszokást, és már több mint 13 milliárd forintnyi befektetői pénz dolgozik a Qnovia sikerén. Az engedélyeztetés kemény dió, 20 éve senki sem kapott zöld jelzést az amerikai piacon.
Frankestein kap egy rakat pénzt
130 milliárd forintnak megfelelő becsült cégértéken – 10 százalékért cserébe 35 millió dollárral, vagyis 13 milliárd forinttal – szállt be befektetők egy csoportja, többek közt a New York-i Vice Ventures, a kaliforniai Blue Ledge Capital és a tokiói DG Ventures, egy leszokást segítő e-cigis startupba, írja amerikai anyalapunk. A Qnovia által fejlesztett RespiRx nem párologtat, de nem is hevít, nem tartalmaz rákkeltő anyagokat, a tervek szerint egy 12 hetes program keretében segítene a dohányzásról leszokni vágyóknak. A prototípusig félmillió dollárból jutottak el, most szintet lépnének.
A 39 éves Danek hat éve kezdte el a RespiRx fejlesztését. Az első elektromos cigarettáját többek között internetről rendelt porlasztókból, fecskendőkből és gyógyszerészeti minőségű nikotinfolyadékból építette. „Nem volt szép, de működött. Az első verzió úgy nézett ki, mint Frankenstein – meséli Danek. – Egy fecskendőt használtam folyadéktartályként, és mivel nem forrasztok szépen, több vezeték is az eszközön külsején futott.”
A RespiRx nagy újdonsága, hogy nem ég, mint a hagyományos cigaretták, de nem hevít és nem is párologtat, mint a különböző alternatív dohánytermékek, elektromos cigaretták. Danek problémája ugyanis az volt, hogy akár csak az égetésnél, úgy a párologtatásnál és a hevítésnél is keletkeznek rákkeltő anyagok, legfeljebb csak kisebb mértékben. Ez azért is volt probléma, mert ha valaki a nikotinpótló terápiás piacra akar terméket fejleszteni az USA-ban, akkor szüksége van az amerikai gyógyszerhatóság szerepét betöltő FDA engedélyére. Márpedig minden olyan leszoktatási módszer, amely a nikotin felmelegítésével jár, szinte biztosan elutasításra kerülne az FDA-nál.
Danek megoldása a problémára egészen egyszerű.
A RespiRx egy vibráló porlasztó, ami egy másodpercenként 150 ezerszer rezgő korongot használ a gyógyászati nikotinfolyadék gőzzé alakításához.
Az eszköz így a dohányzás illúzióját adja a dohányosoknak, de elvileg nem károsítja a szervezetet. A Qnovia ezzel a technológiával nagyot haraphat az évi 3 milliárd dolláros nikotinterápiás piacból.
Mellékhatások és kockázatok: dohánylobbi, engedélyeztetés
A startup októberben kapta meg a szabályozó hatóságtól a vizsgálati új gyógyszer iránti kérelem jóváhagyását, és a tervek szerint még az év vége előtt megkezdi az emberi klinikai vizsgálatokat. Ha megkapja az FDA jóváhagyását, akkor közel két évtizede ez lesz az első szövetségi szinten engedélyezett, vényköteles kezelés a dohányzásról való leszokásra az amerikai piacon. Az utolsó a Pfizer által gyártott, vareniklin tartalmú Chantix volt 2006-ban, amelynek szabadalma 2020-ban járt le.
Ezt leszámítva a piac jóformán változatlanul cukrokkal, rágókkal és tapaszokkal próbálta meg kiszolgálni a leszokás rögös útjára lépő láncdohányosokat. Az Egyesült Államokban 26 millióan dohányoznak, és évente megdöbbentően sokan, közel félmillión halnak meg a dohányzás okozta szövődményekben.
„Hol van az orvostudományban még egy olyan terület, ahol ugyanazokkal a módszerekkel kezelnek betegeket, mint húsz éve?”
– Brian Quigley, a Qnovia jelenlegi vezérigazgatója szerint a gyógyszeriparban nem tesznek eleget a dohányzás okozta, megelőzhető betegségek ellen. Quigley korábban az Altria füstmentes termékekkel foglalkozó részlegét vezette, a RespiRx piacra lépését elősegítendő csatlakozott a céghez (az alapító Danek azóta termékfejlesztő csapat vezetéséért felel).
Fotó: Qnovia.com
A terméknek nem célja, hogy ugyanannyi nikotint tartalmazzon, mint egy hagyományos vagy elektromos cigaretta, hiszen nem egy újabb függőséget akarnak kialakítani. A RespiRx kialakítását bár az e-cigaretták és vap-ek ihlették, de orvosi adagolást használ.
A páciens a 12 hetes program során minden nap meghatározott mennyiségű nikotint juttat be a szervezetbe, minden nap egy kicsivel kevesebbet.
A láncdohányosok számára ez az első nap 20 adag, adagonként 10 slukk. A program utolsó napjaiban már csak néhány slukkot enged a rendszer. A nikotinpótló terápiás termékek közül egyik sem különösebben hatékony, a sikerességi ráta a legtöbb termék esetében 10 százalék körül mozog.
Két termék kombinációja, például egy tapasz és egy rágógumi vagy egy antidepresszáns és egy cukorka 20 százalékra növelheti a siker esélyét, de még ez is igen alacsony sikerráta. Az idén 18 éves Chantix sikerességi aránya magasabb, körülbelül 30 százalék, viszont az sok esetben kellemetlen mellékhatásokkal, rémálmokkal és a hányingerrel jár.
A vibráló porlasztós technológia a dohányzásról való leszokás mellett más, közvetlenül a tüdőbe eljuttatni kívánt gyógyszer adagolását is megkönnyítheti, legyen szó asztmáról vagy a krónikus obstruktív légúti betegségről (COPD).
Judith Prochaska, a Stanford Egyetem orvosi tanszékének professzora szerint az amerikai engedélyezési eljárás nem segíti a Qnoviához hasonló cégeket (nem függetlenül a nagy dohánygyártók lobbijától). Az FDA az elmúlt évtizedben 45 új dohányterméket engedélyezett, de 2006 óta egyetlen új leszokás elleni gyógyszert sem hagyott jóvá. „Ha messziről nézzük, egyértelmű, nincs elég lehetőségünk arra, hogy az emberek gyógyszeresen leszokjanak a dohányzásról – mondja Prochaska. – Sokkal nagyobb kihívásnak bizonyult az FDA által jóváhagyott terápiás szerek engedélyeztetése, mint a dohánytermékek engedélyeztetése.”
A RespiRx nagy előnye a többi leszokást segítő szerhez képest nagyon gyorsan juttatja a nikotint a véráramba. Ugyanakkor az eszköz használata mégiscsak nikotinnal kevert gőz belégzésével jár, ami okozhat tüdőkárosodást a szakértők szerint. Az FDA következő vizsgálata előtt ez egy fontos kérdés lehet.
A saját üzleti érdekük ellen mennek, ha sikeresek lesznek?
Természetesen más vállalatok is próbálkoznak új dohányzásról leszoktató gyógyszerek kifejlesztésével. Az Achieve Life Sciences, amely 13 éve dolgozik a leszokás elleni gyógyszerén, a legmesszebbre jutott egy növényi alapú gyógyszerrel, amely az agy nikotinreceptoraihoz kötődik, hogy csökkentse a sóvárgást és enyhítse a nikotinmegvonási tüneteket. Egy III. fázisú vizsgálatban a gyógyszert 12 héten át szedő résztvevők 21%-a maradt dohánymentes hat hónappal később, míg a placebót szedő résztvevőknek csak 4,8%-a. Az FDA azonban további egyéves biztonsági vizsgálat elvégzését kérte a cégtől. Az engedélyeztetési eljárás tehát a kezdeti sikerek és a megbízható eredmények után is nehézkes és költséges.
A Qnovia ezért megkezdte az eszköze engedélyeztetését Nagy-Britanniába, ahol kevésbé szigorú a szabályozás. Azt remélik, hogy 2026-tól már ott lehetnek a brit piacon a patikákban, és az innen befolyó bevételt át forgathatják majd az amerikai piacra lépésbe.
Üzleti oldalról ugyanakkor ott a legnagyobb ellentmondás: ha a RespiRx a versenytársainál sikeresebb lesz, vagyis 12 hét után sokan leteszik a cigarettát, akkor magát az eszközt sem fogják használni. Quigley-nek erre is van válasza.
„Lássuk be, a leszokás nehéz. A függőség már csak ilyen: erős. Néhányan megpróbálják, kudarcot vallanak, és remélhetőleg újra megpróbálják.”
