A WHO 2020. április 4-én tett közzé egy listát az új koronavírus ellen készülő vakcinákról. A listában összesen 62 vakcinajelölt szerepel, melyek különféle működési elveken alapulnak, és a fejlesztés, valamint a klinikai vizsgálatok más és más stádiumában vannak. A lista értelmezésére Falus András immunológus akadémikust kérte fel az mta.hu, alább ezt közöljük.
A klinikai vizsgálatok fázisai
A gyógyszerek és a védőoltások (vakcinák) forgalomba hozataluk előtt számos kísérleti, illetve vizsgálati fázison esnek át, ezek pontokba szedve alább láthatóak:
- Preklinikai fázis – A vakcinafejlesztés minden olyan lépése ide tartozik, amely nem érint emberi vizsgálati alanyokat, a várható hatás modellezésétől az állatkísérletekig.
- Klinikai fázis I. – Az új vakcinát első alkalommal próbálják ki egészséges önkéntes embereken, és az esetleges káros mellékhatásokat vizsgálják.
- Klinikai fázis II. – Itt már egy konkrét, kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy az adott védőoltás valóban hatásos-e, továbbá igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét.
- Klinikai fázis III. – Ebben a fázisban nagyobb számú betegen vizsgálják a készítmény biztonságos alkalmazhatóságát, a hatásosságot, követik az esetleges mellékhatásokat, és összehasonlító vizsgálatokat végeznek más készítményekkel. A vakcinát biztonsági okokból a bevezetést követően még két évig figyelni kell.
- Forgalomba hozatal – Ha a vakcina kiállta az eddigi próbákat, a fejlesztők megkezdhetik a forgalomba hozatal engedélyeztetését a megfelelő hatóságoknál.
- Klinikai fázis IV. – A már forgalomba került vakcinát/gyógyszert összehasonlítják más készítményekkel, vizsgálják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot, a költséghatékonyságot, valamint az esetlegesen fellépő ritka mellékhatásokat.
A WHO az április 4-én kiadott listájában 62 potenciális védőoltást sorol fel az új típusú koronavírus ellen, melyek közül kettő a klinikai fázis I. stádiumában van, vagyis már egészséges önkénteseken tesztelik a biztonságosságukat.
